의약품 특허권 존속기간 연장제도가 최근 개정됨에 따라 제네릭(복제의약품) 조기 출시가 가능해질 전망이다. 이 제도는 제약사가 신약 개발 과정에서 임상시험 등으로 판매가 지연된 기간만큼 특허 보호기간을 추가로 연장해주는 제도다.
기존에는 오리지널 의약품의 특허권 수와 특허 존속기간(특허권으로 보호받는 기간) 제한이 없어 외국계 제약사의 오리지널 의약품이 시장을 장기 독점하는 구조가 이어져 왔다.
이번 제도 개정으로 오리지널 의약품의 연장 가능한 특허 수와 존속기간에 상한을 둠으로써 제네릭의 조기 출시를 독려하고 국민 의료 접근성과 건강보험 재정 건전성 강화에 기여할 수 있을 것이라는 전망이 나온다.
특허권 수·전체 기간 제한 없어… 오리지널 독점 심화
김지희 변호사(사이노슈어·루트로닉 법무팀장)는 한국제약바이오협회가 29일 발간한 산업보고서를 통해 '의약품 특허권 존속기간 연장제도' 개정안의 주요 내용과 산업계에 미칠 영향에 대해 이같은 분석을 내놨다.
의약품 특허권 존속기간 연장제도는 지난 22일 개정, 시행에 들어갔다. 이전에는 하나의 의약품에 대해 여러 개의 관련 특허가 있을 경우 각각의 특허마다 개별적으로 최대 5년까지 존속기간을 연장할 수 있었고, 여러 특허가 각각 따로 연장되더라도 전체 연장기간의 총합에 제한이 없었다.
실제로 1999년부터 2021년까지의 특허 연장출원 중 91.5%가 외국계 제약사의 오리지널 의약품이 차지했으며, 연장된 특허의 18.1%는 유효 존속기간이 14년을 초과한 것으로 확인됐다. 또 2012년부터 2021년까지 의약품 안전나라에 등재된 790개 성분 중 약 49.6%인 392개 성분이 2개 이상의 특허를 보유하고 있다.
이 때문에 제네릭 의약품의 조기 진입이 지연되고, 외국계 제약사의 시장 독점이 장기간 지속될 수 있다는 비판이 제기돼왔다.
14년 상한·1품목 1특허 '제한'… 제네릭 조기 출시 기대
이번 제도 개정은 △존속기간의 상한 설정 △연장 대상 특허 수 제한이라는 두 가지 핵심 요소를 포함하고 있다. 첫째, 연장된 특허라도 의약품 허가일부터 최대 14년을 넘을 수 없도록 상한을 설정했고, 둘째로 하나의 허가에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한했다.
김 팀장은 제네릭 의약품의 시장 진입이 앞당겨질 수 있다는 점에서 이번 제도 개정을 긍정적으로 평가했다. 개정안 시행으로 이러한 성분군에서 복수 특허 중 하나만 연장이 가능해짐으로써 제네릭 출시가 조기에 이루어질 수 있다는 분석이다.
한 예로 화이자의 폐암 치료제 '젤코리(크리조티닙)'는 한국에서 특허권 존속기간에서 약 2년 10개월이 연장되면서 총 16년 6개월간 유지됐다. 미국보다 약 16개월, 유럽보다 약 8개월 더 길게 특허권 보호를 받고 있다. 현재 미국과 유럽 등 주요국은 허가일로부터 최대 14~15년까지만 특허 보호기간을 인정하는 상한제를 운영 중이다.
만약 개정된 존속기간 연장제도를 적용해 14년 상한선을 고려한다면 젤코리의 특허권의 만료일은 2028년 6월 14일에서 2025년 12월 29일로 줄어들게 된다.
또 이번 제도 개정에 따라 제네릭 기업의 허가신청에 따른 통지 의무가 줄어들고, 특허소송 가능성도 낮아져 기업의 법적 부담과 사회적 갈등 비용이 줄어들 것으로 예상했다.
"특허 기술·지식 상향 기대… 연장제도의 재정립 검토도 필요"
김 팀장은 이번 개정과 병행해 우리나라의 특허권 연장기간 산정 방식에 대한 재검토 필요성도 제기했다.
현행 제도는 허가 심사 중 정부의 서류 '보완요구'로 인해 심사가 지연된 기간을 특허권자인 기업의 책임으로 간주해 연장 대상에서 제외하고 있다. 그러나 미국은 이를 귀책 사유로 보지 않으며 유럽은 심사 여부와 무관하게 일괄 산정하고 있다. 특허권 연장 상한선이 축소됨에 따라 서류 보완기간을 연장기간에 포함해야 한다는 것이다.
또 특허법 제90조 제3항에 따라 특허권 연장출원은 품목허가일로부터 3개월 내, 특허권 존속기간의 만료 전 6개월까지 가능한데 특허권자가 식약처의 허가 시점을 조절할 수 없다는 점을 고려해 이 기간 후에도 연장출원할 수 있도록 신청 기간을 개선해야 한다는 의견도 제시했다. 미국과 일본의 경우 임시연장신청 제도가 있어 신청 가능 기간이 우리나라보다 유연한 편이다.
김 팀장은 "이번 제도 개정으로 기술적 가치가 높은 핵심 특허를 선별하고 집중하는 전략으로의 변화가 불가피해짐에 따라 고도의 기술개발 및 특허 확보를 촉진하고 의약품 특허 지식과 기술 수준의 상향화를 유도할 것으로 기대된다"면서도 "세계적 규정 현황과 국내 제도의 특성을 종합적으로 고려해 연장기간 산정방식 개선 등 신약과 제네릭 기업 간의 합리적 균형을 찾는 연장제도의 재정립이 필요하다"고 강조했다.
