미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조시설에 대한 등록 요건을 강화하고 분산형 제조시설에 대한 등록 절차를 간소화하는 규정 개정에 나섰다. 미국 시장에 진출한 국내 제약·바이오 기업들도 원료 공급망 관리와 제조 이력 관리 체계를 한층 강화해야 할 것으로 전망된다.
19일 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 FDA는 지난 13일(현지시간) 분산 제조 시설(Distributed Manufacturing)과 해외 의약품 제조시설의 등록 및 의약품 목록 등재 요건을 개정하는 규정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월11일까지 의견 수렴을 진행한다
이번 개정안은 크게 두 가지를 골자로 한다. 하나는 분산형 제조시설의 등록 절차를 간소화하는 것이고, 다른 하나는 미국으로 수입되는 의약품 공급망에 포함되는 해외 제조시설의 등록 의무를 명확히 하는 것이다.
분산 시설 등록 간소화, 해외 제조 관리 강화
우선 FDA는 중앙 품질관리센터와 여러 생산거점으로 구성된 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 방식의 분산형 제조시설을 하나의 제조시설로 등록할 수 있도록 했다. 현재는 동일한 제조 네트워크에 속한 생산시설도 각각 별도로 등록해야 했지만, 개정안이 시행되면 하나의 제조시설로 등록하고 생산시설을 추가하거나 이전하는 절차도 간소화된다.
이는 세포·유전자치료제 등 맞춤형 생산과 소규모 분산 생산 확대에 대응하기 위한 조치로 풀이된다. 이에 따라 향후 미국 시장을 겨냥해 여러 지역에서 의약품을 생산하는 기업들은 제조소 등록과 관리 절차를 보다 효율적으로 운영할 수 있을 것으로 기대된다.
반면 해외 원료의약품(API) 제조시설에 대한 관리 기준은 한층 강화된다. FDA는 미국으로 수입되는 의약품의 원료를 생산하는 일부 해외 제조시설이 등록 대상에서 제외되면서 공급망 전반을 파악하는 데 한계가 있었다고 지적했다.
이에 따라 미국으로 수입되거나 수입 예정인 의약품의 제조·재포장·재표시 등에 관여하는 해외 시설은 물론, 미국 공급망에 편입되는 원료를 생산하는 해외 제조시설까지 등록과 제품 보고 의무를 명확히 적용하도록 했다.
FDA는 미국에서 판매되는 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC) 성분을 생산하는 미등록 제조업체는 약 1600곳에 달하는 것으로 추산했다.
미국 수출기업 공급망 관리 강화 불가피
이번 조치는 국내 제약·바이오 기업에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. FDA가 해외 원료 제조시설까지 등록 대상으로 명확히 하면서 미국 시장에 진출한 국내 제약·바이오 기업들도 공급망 관리 강화가 불가피해질 것으로 보인다.
앞으로는 완제의약품에 사용되는 원료가 어느 제조시설에서 생산됐는지, 해당 시설이 FDA에 등록돼 있는지 등을 보다 엄격하게 확인해야 하기 때문이다. 원료 공급업체의 등록 여부와 제조 이력 등을 사전에 관리하지 않을 경우 미국 수출 과정에서 규제 리스크가 발생할 가능성도 커질 수 있다.
업계에서는 이번 개정안이 단순히 제조시설 등록 절차를 손질하는 데 그치지 않고 미국이 의약품 공급망 전반에 대한 추적성과 투명성을 강화하는 방향으로 규제 체계를 정비하고 있다는 점에 주목하고 있다. 이에 따라 미국 시장에 진출한 국내 제약·바이오 기업들도 원료 공급업체 관리와 공급망 추적 시스템을 보다 체계적으로 구축해야 할 것으로 전망된다.
