GC녹십자가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사를 서면 심사로 대체해 최종 승인을 받았다. WHO GMP는 세계 조달시장에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 반드시 통과해야 하는 품질 보증 필수 관문이다.
GC녹십자는 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
회사 측에 따르면, GC녹십자는 지난해 9월 실사를 신청한 이후 현장 방문 없이 서면 평가만을 통해 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 국내 첫 사례다. 이를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용을 절감하는 효과를 거둔 것으로 나타났다.
이번 성과는 식약처의 WLA(WHO Listed Authority, 우수규제기관 목록) 등재 효과가 본격적으로 발휘된 결과로 풀이된다. 식약처는 2025년 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전 기능(약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시)에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받은 바 있다.
이에 따라 국내 의약품 및 백신의 국제 조달 절차가 한층 효율적으로 진행될 수 있게 됐으며 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
