국내 제약사는 아직까지 자체적으로 혁신신약을 개발할 역량이 부족한 것이 사실입니다. 이 때문에 오리지널 의약품의 물질 일부를 변경한 개량신약에 더 주력하고 있습니다. 하지만 지난 1월 대법원이 '솔리페나신' 특허회피 소송에서 단순 염변경 개량신약은 오리지널 의약품의 물질특허를 회피할 수 없다고 판단하면서 국내 제약사들이 깊은 한숨만 내쉬고 있는데요. 오리지널 의약품의 특허만료 전에 염변경 개량신약을 우선 판매할 수 있었던 길이 막혔기 때문입니다.
이 판결로 가장 먼저 여파가 미칠 것으로 보이는 품목은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'인데요. 화이자의 금연치료제 '챔픽스'는 원래 2018년 11월 13일 물질특허가 끝나지만 존속기간 연장등록(임상시험 등으로 인해 특허를 실시할 수 없었던 기간 연장)으로 2020년 7월 19일까지 물질특허 기간이 연장됐습니다.
챔픽스의 특허싸움은 지난 2015년으로 거슬러 올라갑니다. 정부의 금연 지원사업으로 금연치료제 시장이 주목받으면서 국내 제약사들은 2015부터 특허무효 심판을 제기하는 등 눈치싸움에 돌입했는데요. 특허무효의 경우 승소 가능성이 낮아 대부분 도중에 취하했습니다. 대신 챔픽스와 염변경 개량신약이 다르다고 주장하는 소극적 권리범위확인 심판을 청구했습니다.
특허심판원은 한미약품, 대웅제약, 제일파마홀딩스, 안국약품 등 다수 제약사들이 챔픽스 특허를 침해하지 않았다고 판단, 이들 제약사의 손을 들어줬습니다. 그러자 화이자가 항소를 제기했습니다. 항소심 결과는 오는 8월 나올 예정입니다. 하지만 이번 '솔리페나신' 대법원 판례 탓에 국내 제약사들이 패소할 것이라는 의견이 지배적입니다.
이 때문에 많은 국내 제약사들이 마음을 졸이고 있습니다. 그 중에서도 특히 걱정이 많은 곳은 한미약품입니다. 한미약품은 '챔픽스'의 주성분 '바레니클린 타르타르산염'에서 타르타르산염을 옥살산염으로 변경한 염변경 개량신약 '노코틴'을 지난해 11월 출시했습니다. 그리고 출시 2개월만에 매출 6억원을 돌파했습니다. 이후 다른 염변경 개량신약들도 잇따라 출시하면서 챔픽스를 위협하기 시작했습니다.
한미약품의 공격에 실제로 챔픽스의 작년 4분기 실적은 약 69억원으로 전기 대비 35.2%, 전년 대비로는 무려 47.3%나 줄었습니다. 피해가 막심했던 화이자는 결국 한미약품 등이 생산하는 염변경 약물에 대해 판매금지 가처분 신청을 제기했고 지난 5월 받아들여졌습니다.
솔리페나신 대법원 판결 이후 다수 제약사들은 염변경 개량신약 판매를 일단 중지한 상태입니다. 하지만 한미약품은 끝까지 밀고 나갔는데요. 아마도 이미 본격적으로 생산에 들어간 상태여서 쌓여있는 재고를 처분하기 위해서인 것으로 보입니다. 이 뿐만이 아닙니다. 한미약품은 연장된 물질특허 존속기간을 무효화하기 위해 지난 3월 물질특허 무효 및 존속기간연장 무효심판을 청구했지만 기각됐습니다. 결국 챔픽스 염변경 개량신약의 재기 여부는 화이자가 항소한 '물질특허 소극적 권리범위확인심판' 결과에 달려있게 됐습니다.
화이자는 현재 승소 가능성을 염두에 두고 염변경 개량신약으로 입은 손해에 대한 대응을 준비 중입니다. 그 중 가장 벼르고 있는 곳이 바로 한미약품입니다. 다수 제약사들이 솔리페나신 판결 이후 몸을 사렸지만 한미약품은 지속적으로 챔픽스 특허를 무너뜨리기 위해 심판청구를 해왔고 '챔픽스' 염변경 개량신약 중 가장 높은 실적을 거뒀기 때문이죠. 아마 화이자 입장에서는 '눈엣가시'였을 겁니다.
화이자가 한미약품을 상대로 손해배상을 청구할 경우 '노코틴'으로 얻은 수익을 고스란히 토해내야 할 수도 있습니다. 출시 이후 지난해 11월과 12월, 올해 1분기 매출만 11억원이 넘는데요. 챔픽스 염변경 개량신약의 판매금지 가처분 신청이 받아들여진 5월 이전까지 합하면 15억원을 넘어설 것으로 보입니다.
업계에서는 '챔픽스'가 솔리페나신과 같은 판결이 나올 경우 국내 제약산업을 키운 개량신약이 위축될 수 있다고 우려합니다. 제약업계 관계자는 "솔리페나신 판결은 국내 제약산업을 성장하는 데 큰 역할을 한 개량신약을 위축시키고 있다"며 "만약 챔픽스 판결에서도 염변경 개량신약이 좌초된다면 미래 먹거리산업으로 주목받고 있는 국내 제약산업이 이전처럼 빠르게 성장하기는 어려울 것"이라고 말했습니다.
