세계 최초 '마이크로바이옴 신약'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 앞두고 있다. 스위스 제약사 페링제약의 자회사 리바이오틱스가 개발한 'RBX2660'가 그 주인공이다. 이에 따라 마이크로바이옴 기반 신약을 개발하는 국내 바이오 기업에도 관심이 쏠린다.
23일 바이오 업계에 따르면 FDA의 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)는 22일(현지 시각) 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염(CDI) 치료를 위한 RBX2660의 '승인 권고' 결정을 내렸다. VRBPAC는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 FDA에 의견을 제시하는 기구다.
회의에 참석한 총 17명의 자문 위원단은 RBX2660의 유효성과 안전성에 대해 투표했다. 그 결과 유효성 측면에선 17명 중 13명이, 안전성 측면에선 12명(1명 기권)이 승인 권고 결정에 찬성표를 던졌다.
RBX2660은 항생제 사용 후 재발하는 CDI를 줄이기 위한 마이크로바이옴 치료제다. CDI는 지속적인 항생제 투여 등으로 장내 미생물 균형이 무너지면서 생기는 약물 내성 감염 질환이다. 설사와 함께 발열, 백혈구 증가, 복통 등 감염 증상을 유발하고 심할 경우 장 천공이나 골수염 등이 동반되기도 한다.
현재 재발성 CDI를 위한 치료제법으로는 건강한 사람의 대장으로부터 분리한 다양한 미생물 군집을 이식하는 방법(분변 이식 치료, FMT)이 있다. 그러나 FMT는 항생제가 듣지 않는 만성 환자에게만 권장된다.
리바이오틱스에 따르면 RBX2660은 장내 미생물군 유전체를 회복시켜 항생제 사용으로 발생하는 장내 미생물 불균형을 억제, 재발성 CDI의 감염 주기를 줄인다. RBX2660가 FDA 승인을 받으면 기존 FMT로 치료할 수 없는 재발성 CDI 환자에게 대안이 생길 것으로 기대된다. 특히 자문 위원회가 처음으로 마이크로바이옴 기반의 신약의 승인을 권고했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.
이에 따라 마이크로바이옴 신약을 개발하는 국내 바이오 기업도 주목받고 있다. 국내에선 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 비피도, 제노포커스 등이 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 뛰어든 상태다.
지놈앤컴퍼니는 위암, 담도암 등을 적응증으로 마이크로바이옴 항암제 'GEN-001'을 개발 중이다. GEN-001은 위암 대상 임상2상을 진행하고 있다. 내년 상반기 중간 결과를 발표할 계획이다. 또 지난 3월 미국 머크(MSD)와 공동 개발 계약을 체결, GEN-001을 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 병용 투여하는 담도암 임상2상도 진행하고 있다.
고바이오랩은 자가면역 피부 질환을 치료하기 위한 마이크로바이옴 신약을 개발하고 있다. 건선과 관련해 임상2상을 진행하고 있다. 또 CJ제일제당은 지난해 마이크로바이옴 전문기업 '천랩(현 CJ바이오사이언스)'을 인수하며 3년 내 신약 개발을 위한 임상에 착수하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.
업계 관계자는 "최근 많은 연구 결과에서 장내 마이크로바이옴이 인체의 면역 체계에 중요한 역할을 하고 있다는 게 밝혀지고 있다"면서 "마이크로바이옴 기반의 신약 개발은 아직 초기 단계지만 잠재력이 많은 분야"라고 말했다.
