식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 체계를 전면 개편하며 '240일 허가' 시대를 연다. 허가 심사 기간을 단축해 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 취지다.
식약처는 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 내달 1일부터 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다. 이번 방안의 핵심은 허가·심사 인력 195명을 신규 확충해 기존 순차 심사 체계를 '동시·병렬 심사' 방식으로 전환하는 데 있다. 기존 약 420일 소요되던 신약 허가 기간을 240일 수준으로 단축하는 것이 목표다.
자료 준비부터 회의까지…전주기 지원
이번 혁신방안은 크게 △허가자료 준비 단계 △허가 신청 직전 단계 △허가·심사 단계 등 전 주기에 걸쳐 규제 지원 체계를 강화하는 내용이 담겼다.
허가자료 준비 단계에서는 업체가 자료를 사전에 점검할 수 있도록 '허가·심사 체크리스트'를 제공한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험관리기준(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 허가 과정에서 자주 보완 요청이 발생하는 항목이 포함된다.
기존에는 업체별 허가 경험과 규정 이해도 차이에 따라 자료 미비가 반복되면서 허가 지연으로 이어지는 사례가 많았다. 식약처는 체크리스트 제공으로 자료 완성도를 높여 보완 발생 자체를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허가 신청 직전 단계에서는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)' 제도를 새롭게 도입한다. 기존에는 신청 전 문의에 대해 1회성 상담 수준의 안내만 가능했지만, 앞으로는 2회 이상 공식 대면회의를 통해 허가자료 준비를 지원한다.
신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '허가 신청 전 대면회의'는 오는 6월 1일부터 신청 가능하며, 업체는 전자민원시스템 또는 공문을 통해 관련 부서에 신청할 수 있다.
업체는 체크리스트를 바탕으로 자료를 사전 점검한 뒤 식약처와 쟁점 사항을 논의할 수 있게 되며, 식약처는 예상 지연 요인을 사전에 파악해 보완 방향을 안내한다. 이를 통해 허가·심사의 예측 가능성을 높인다는 설명이다.
접수 후 검토 '87일→25일' 속도전
허가·심사 단계에서는 '수시 검토·보완 요청·접수 체계'를 도입한다. 기존에는 허가 접수 후 약 87일이 지나서야 1차 보완 요청이 이뤄졌지만, 앞으로는 접수 25일 차부터 분야별 검토 의견을 순차 제공한다.
예를 들어 신약의 경우 품질과 안전성·유효성 심사 결과를 각각 조기에 전달해 업체가 부족 자료를 먼저 준비·제출할 수 있도록 한다. 의료기기 역시 기존 65일 차였던 1차 보완 시점을 25일 차로 앞당긴다.
식약처는 다수의 심사 인력을 투입해 품질, 비임상, 임상, 통계, GMP(우수 제조품질 관리기준), GCP(의약품 임상시험 관리기준) 등 분야별 전담 심사팀을 운영하고, 심사를 병렬적으로 진행할 방침이다.
오유경 식약처장은 "신규 인력을 안전 관련 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 "신약을 기다리는 환자와 희귀질환자에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.
