대웅제약이 한국생명공학연구원으로부터 사람의 간 기능을 그대로 구현한 '미니 간' 기술을 도입해 글로벌 신약 개발 R&D 경쟁력 강화에 나선다. 제약바이오 업계의 화두인 '동물대체시험' 흐름에 선제적으로 대응해 비임상 평가 체계를 고도화하겠다는 구상이다.
대웅제약은 한국생명공학연구원과 '간(Liver) 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약 체결식은 대웅제약 마곡연구소에서 박성수 대웅제약 대표와 권석윤 생명연 원장 등 양측 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.
동물실험 한계 극복한 3차원 '미니 간' 플랫폼
이번에 대웅제약이 도입한 핵심 원천기술은 생명연 손명진 박사팀이 개발한 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'이다. 간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 장기와 유사한 구조 및 기능을 재현한 미니 장기를 뜻한다.
기존 신약 후보물질 평가에 널리 쓰이던 2차원 간세포는 실제 체내 장기와 구조적인 차이가 커 약물의 독성을 정확히 예측하는 데 한계가 존재했다. 반면 생명연이 개발한 3차원 간 오가노이드는 인간의 간 조직은 물론, 담즙산 배출 구조인 '간내 담관'까지 정밀하게 모사했다. 이를 통해 동물실험으로도 걸러내기 어려웠던 임상 전 단계의 간 독성 평가 정확도를 크게 끌어올린 것이 특징이다.
이 기술은 장기 연속 증식과 동결·해동 후에도 기능이 안정적으로 유지돼, 그동안 오가노이드 상용화의 가장 큰 걸림돌로 지적되던 '대량생산' 문제까지 해결했다는게 회사측의 설명이다.
글로벌 표준 정립 선도…비용·시간 절감 효과 '기대'
현재 해당 플랫폼은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택된 상태다. 현재 진행 중인 국제 전문가 검토 절차를 거치면 향후 국제적으로 통용되는 표준 시험 기준으로 제정될 가능성이 높다.
대웅제약은 이번 원천기술 확보를 기점으로 비임상 평가 체계를 국제표준 수준 이상으로 끌어올린다는 방침이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)을 필두로 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 확대하는 글로벌 규제 변화에 적극 대응하기 위해서다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서부터 정밀하게 스크리닝함으로써 R&D 성공률을 극대화하고 개발 비용과 기간을 획기적으로 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며 "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
