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코로나19 진단키트, 약국에서 사지 못하는 이유

  • 2020.12.01(화) 10:35

진단키트 넘쳐나도 지정병원 부족에 줄줄이 대기
현행법상 의사 진단 필수…개인 자체 검사 안돼

코로나19 감염에 대한 공포가 다시 확산하고 있다. 1‧2차의 경우 특정 지역이나 집단을 중심으로 발생한 반면 이번 3차 유행은 확산 경로를 알 수 없다. 감염경로가 예측되지 않는 사례들이 쏟아지면서 무증상 감염을 우려, 자발적인 코로나19 선제검사에 대한 관심이 점차 높아지고 있다.

여기에 코앞으로 다가온 수능까지 겹쳐 코로나19 검사를 받으려는 사람들로 의료현장은 문전성시를 이루고 있다. 코로나19 검사의 공급이 수요를 따라가지 못하는 사태가 일어나면서 일각에서는 미국처럼 일반 국민들도 자체 검사할 수 있도록 진단키트 구입을 허용해야 한다는 주장이 나오고 있다.

◇ 코로나19 진단키트, 유전자‧항원‧항체 3종류

코로나19 진단키트는 유전자, 항원, 항체 3가지로 나뉜다. 유전자와 항원 진단검사는 바이러스가 체내에 존재하는지 유무를, 항체는 바이러스에 감염된 이후 형성되는 항체로 감염을 확인한다.

유전자의 경우 민감도가 높아 가장 정확하지만 3~6시간 정도가 소요된다. 항원은 유전자 보다 민감도는 다소 떨어지지만 15~30분 정도로 검사시간이 짧다. 항체 역시 15~30분 정도로 검사시간은 짧지만 바이러스에 감염됐어도 항체가 형성되지 않았다면 음성으로 나올 확률이 높다. 코로나19 진단 정확도 순으로 따지면 '유전자, 항원, 항체' 순이다.

국내 보건당국은 그동안 유전자 진단키트만 허가를 내줬다가 최근에서야 항원‧항체 진단키트를 허가했다. 독감 시즌과 겹치면서 신속한 진단의 필요성이 높아지면서다. [관련 기사: [코로나19의 모든 것]②국가별 확진판정 다를 수 있다]

◇ 자발적 선제검사 수요 급증…정부 지정 병원 ‘부족’

코로나19 검사의 공급 부족은 진단키트를 의미하는 것이 아니다. 부족한 것은 병원이다. 의료기기 업체뿐만 아니라 녹십자, 셀트리온, 휴온스 등 국내 다수 제약‧바이오기업들도 코로나19 진단키트를 허가받았다. 하루에 수십만 명이 검사를 받을 수 있는 진단키트 제품은 종류별로 많지만 수십만 명을 검사할 병원이 부족하다.

코로나19 검사는 동네 병원에서 받을 수 있는 것이 아니다. 역학 조사 대상이나 코로나19 증상자는 선별진료소와 지정 상급의원‧의료원에서 검사를 받는다. 자발적 선제검사 역시 정부 지정에 따라 중‧상급병원이나 의료원으로 한정돼 있다.

그동안은 자발적 선제검사의 수요가 많지 않았다. 하지만 최근 코로나19가 급속도로 확산 중인데다, 오는 3일로 예정된 수능까지 겹치면서 자발적 선제검사 수요가 대폭 늘었다. 코로나19 검사결과는 최대 6시간이면 나오지만 검사대기에만 수 시간 혹은 며칠을 기다려야 한다. 일부 병원은 이미 일주일 동안의 코로나19 검사 예약이 끝났다.

◇ 미국, 가정용 진단키트 긴급 승인…국내 한시적 허용 ‘필요’

향후 비슷한 증상인 독감까지 유행하면 코로나19 진단검사 수요는 더욱 늘어날 것으로 보인다. 일각에서는 일반 국민들이 직접 코로나19 진단키트를 구입, 자체 검사를 허용해야 한다는 주장도 니온다.

원창묵 강원도 원주시장은 지난달 30일 일반 시민들이 약국이나 편의점 등에서 신속진단키트를 구입해 자가진단을 할 수 있도록 정부에 관련 규제 완화 및 법령 정비를 건의할 계획을 밝혔다. 청와대 국민청원에는 국민들이 코로나19진단키트를 손쉽게 구입해 스스로 확진 여부를 검사할 수 있는 길을 터달라고 호소하는 글도 올라왔다.

현재 미국에서는 일반 국민들도 자택에서 직접 진단키트를 구입해 검사, 결과까지 확인할 수 있다. 앞서 지난달 17일 미국 식품의약국(FDA)은 집에서 스스로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 가정용 코로나19 진단키트를 최초로 긴급 승인했다.

반면 우리나라는 현행법상 가정용 코로나19 진단키트 판매가 불가능하다. 약사법과 의료법상 ‘진단’은 의사 소관이다. 코로나19 감염 여부도 반드시 의사의 ‘진단’을 거쳐야 한다. 업계는 내심 한시적 허용을 바라고 있다. 하지만 제약·바이오기업들의 큰 손인 의사들의 눈치를 보느라 목소리를 내지 못하고 있다.

업계 관계자는 “코로나19 신속진단키트의 경우 임신테스트기와 유사하지만 ‘질병’이라는 이유로 약국이나 편의점 판매가 불가능하다”며 “항체‧항원 코로나19 신속진단키트는 유전자 분자진단법(PCR)보다 정확성이 떨어지는 만큼 1차적으로 가정에서 자체 검사를 한 후 양성반응일 경우 병원에서 재검사를 통해 정확하게 진단하는 방안을 검토할 필요가 있다”고 말했다.

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